民用口罩FDA办理周期及流程

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FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。







医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。







除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。