代办食品流通医疗器械二类备案

详情描述：

北京中益祥和企业咨询有限公司专业从事保健食品注册、保健食品申报、新资源产品申报、批文转让、保健品代理的专业结构，涉及领域包括保健食品、化妆品、消毒产品、涉水产品等。在卫生职能部门和行业协会的支持下，是申报产品数量多、功能全、信誉好、服务优的企业。欢迎来电咨询15010065515 杨经理

办理保健食品需准备提交材料： 
1北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书1份； 
2营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份） 
3经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）1份； 
4经营场所场地平面布局图1份； 
5企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份； 
6从业人员健康检查证明复印件1份； 
7从业人员保健食品卫生知识培训材料1份； 
8食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料； 
9申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 
10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。




1、医疗器械有效期5年，需要提前2个月换证

2、换证周期：

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）


受理2个工作日


审核22个工作日


复审3个工作日


审定3个工作日


3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；


4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）


5．组织机构与职能；


6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权的复印件；


7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：


①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；（交验原件）


②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）


③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）


④经营产品的范围；


⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；


⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。


8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；


9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；


10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。


备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。



我公司是一家专业咨询代理公司，主要从事北京市各区县：医疗器械经营企业新办-变更-增项；医疗器械，代办保健品卫生许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证，保健食品经营许可证审批、药店注册代办、诊所代办审批、口腔门诊审批、中西医门诊部审批、医院审批等相关业务审批。　 公司多年的办理经验及长期和相关部门友好协作关系，在行业中取得了良好的声誉！我们已经协助上百家公司取得了医疗器械经营企业许可证；保健食品卫生许可证。专业和诚信及企业良好的声誉，使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系！ 
 咨询电话 15010065515 杨经理